一、機構(gòu)管理
1、醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門審批，依法為醫(yī)療機構(gòu)提供復(fù)用器械、器具和物品的消毒供應(yīng)服務(wù)。
2、醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量安全管理體系，制定并落實各項規(guī)章管理制度，執(zhí)行國家制定或者認(rèn)可的技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，明確工作人員崗位職責(zé)，落實醫(yī)院感染預(yù)防和控制措施，保障復(fù)用醫(yī)療器械、器具和物品清洗消毒滅菌工作安全有效地開展。
3、醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨立的質(zhì)量安全管理部門并配備具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，具備相關(guān)專業(yè)知識和工作經(jīng)驗的質(zhì)量安全管理專職人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量安全管理與控制工作，履行以下職責(zé)：
對規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程落實情況進行檢查。對醫(yī)療消毒供應(yīng)中心工作質(zhì)量、醫(yī)院感染管理、器械和設(shè)備管理等方面進行檢查。對重點環(huán)節(jié)，以及影響復(fù)用醫(yī)療器械、器具、物品清洗消毒滅菌質(zhì)量和醫(yī)療安全的高危因素進行監(jiān)測、分析和反饋，提出預(yù)防和控制措施。對工作人員的職業(yè)安全防護和健康管理提供指導(dǎo)。預(yù)防控制醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的污染物外泄及醫(yī)院感染。對醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的監(jiān)測和檢測報告書寫、保存、信息記錄等進行督查指導(dǎo)，并保障記錄數(shù)據(jù)的真實性和及時性。對清洗劑、儀器耗材、輔助設(shè)備進行檢查，對清洗消毒滅菌供應(yīng)部門進行質(zhì)量驗收和審核，并提出質(zhì)量控制改進意見和措施。
4、財務(wù)部門要規(guī)范機構(gòu)財務(wù)管理工作，加強財務(wù)監(jiān)督，開展財務(wù)分析。
5、后勤管理部門保障水、電、壓縮空氣、蒸汽供應(yīng)質(zhì)量及日常維護，定期進行設(shè)施、管道的檢修維護，對設(shè)備的各類數(shù)字儀表如壓力表、溫度表進行校驗，并記錄備查。還應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)防火、防盜等安全工作。
6、由有《特種設(shè)備作業(yè)人員證》等資質(zhì)的專業(yè)人員對壓力蒸汽滅菌器及供電設(shè)施設(shè)備進行日常性維護保養(yǎng)和定期檢查，并記錄。按照安全技術(shù)規(guī)范的要求，在檢驗合格有效期屆滿前一個月向特種設(shè)備檢驗機構(gòu)提出定期檢驗要求，并將定期檢驗合格標(biāo)志置于該特種設(shè)備的顯著位置。
二、質(zhì)量管理
醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)按照以下要求開展醫(yī)療質(zhì)量管理工作：
1、衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員配置符合《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的規(guī)定。
2、應(yīng)當(dāng)制定并落實工作人員培訓(xùn)考核計劃，使工作人員具備與本職工作相關(guān)的專業(yè)知識和技能，建立技術(shù)人員的專業(yè)知識更新、專業(yè)技能維持與持續(xù)培養(yǎng)等相關(guān)管理制度和培訓(xùn)記錄。重點做好特種設(shè)備工作人員安全教育和職業(yè)安全防護知識培訓(xùn)。必要時對有關(guān)人員進行免疫接種，保障所有人員的職業(yè)安全。
3、應(yīng)當(dāng)依據(jù)ISO 9001，YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》等，建立并實施醫(yī)療消毒供應(yīng)中心質(zhì)量管理體系，遵守《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第一部分：管理規(guī)范》（WS 301.1）、《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第二部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》（WS 301.2）、《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第三部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)》（WS 301.3）、《病人、醫(yī)務(wù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》（YY/T0506 1-7）等相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，落實復(fù)用的診療器械回收、清洗消毒、檢查保養(yǎng)、折疊、包裝、滅菌及儲存運輸各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度、清洗消毒滅菌操作規(guī)程、儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作與維護規(guī)程，持續(xù)改進醫(yī)療消毒供應(yīng)質(zhì)量。
4、醫(yī)療消毒供應(yīng)中心接受其他醫(yī)療機構(gòu)提出的復(fù)用診療器械、器具和物品的處理申請時，應(yīng)當(dāng)與提出申請的醫(yī)療機構(gòu)簽訂協(xié)議，明確雙方的職責(zé)和物品運送交接等環(huán)節(jié)，加強現(xiàn)場交接、質(zhì)量檢查及驗收工作并完善簽字程序，規(guī)范管理，保證安全。不得接受一次性消毒物品進行消毒復(fù)用的申請。向申請的醫(yī)療機構(gòu)提供無菌的復(fù)用診療器械器具和物品時，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的監(jiān)測和檢測結(jié)果報告。必要時，醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)提供與監(jiān)測和檢測結(jié)果相關(guān)的技術(shù)解釋。建立質(zhì)量保證措施，制定預(yù)處理、回收、清洗、消毒、干燥、折疊、檢查包裝、滅菌、儲存、運送等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并組織實施。
5、加強對器械處理過程的質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的活動，定期進行質(zhì)量監(jiān)督檢查，結(jié)果與記錄實現(xiàn)可追溯。對檢查中的問題，定期總結(jié)分析并采取措施持續(xù)改進。按照安全、準(zhǔn)確、及時、有效、經(jīng)濟、便于使用的原則開展消毒滅菌供應(yīng)工作，保證質(zhì)量。
6、建立突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，出現(xiàn)危急突發(fā)事件時能夠提供及時、安全的無菌物品服務(wù)。建立追溯跟蹤制度、保留時限制度、無菌物品缺陷召回制度等，保證質(zhì)量，滿足醫(yī)療需要并持續(xù)改進。
7、參加各級衛(wèi)生健康行政部門組織的質(zhì)量評價活動，接受當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門的監(jiān)督管理。醫(yī)療消毒供應(yīng)中心工作人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和執(zhí)業(yè)資格。接受衛(wèi)生健康行政部門認(rèn)可的崗位培訓(xùn)，提高專業(yè)技術(shù)水平和質(zhì)量管理意識。
8、滅菌設(shè)備及清洗消毒設(shè)備，應(yīng)當(dāng)遵循WS 310.3和ISO 17665等標(biāo)準(zhǔn)要求，每年對滅菌程序、清洗消毒程序的重要參數(shù)進行檢測。
9、建立滿足服務(wù)質(zhì)量要求的醫(yī)療消毒供應(yīng)中心信息系統(tǒng)（信息系統(tǒng)基本功能要求，見WS 310.1附錄A），建立系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管理制度和應(yīng)急措施。具備與所服務(wù)的機構(gòu)信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的能力。應(yīng)當(dāng)采用信息系統(tǒng)對清洗、消毒、滅菌和供應(yīng)進行質(zhì)量控制和實現(xiàn)質(zhì)量可追溯。
10、建立醫(yī)療消毒供應(yīng)中心報告發(fā)放制度，保證醫(yī)療消毒供應(yīng)中心報告準(zhǔn)確、及時和信息完整。不得出具虛假監(jiān)測和檢測結(jié)果報告。醫(yī)療消毒供應(yīng)中心報告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫，并按國家有關(guān)規(guī)定保存。
11、醫(yī)療消毒供應(yīng)中心清洗、消毒、滅菌質(zhì)量監(jiān)測合格報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。醫(yī)療消毒供應(yīng)中心在與其他類別醫(yī)療機構(gòu)等建立長期合作時，應(yīng)當(dāng)對診療器械回收、運輸、清洗、消毒、滅菌操作流程等進行安全風(fēng)險評估。應(yīng)當(dāng)簽訂合同，明確雙方的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。建立定期聯(lián)系制度，對意見和建議要有反饋和改進措施。
三、安全管理
1、醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)加強安全管理，強化醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作，科學(xué)設(shè)置并嚴(yán)格遵守安全管理相關(guān)規(guī)章制度與安全操作工作流程，降低發(fā)生醫(yī)院感染的風(fēng)險。
2、應(yīng)當(dāng)設(shè)專人按照相關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心與其他醫(yī)院消毒供應(yīng)中心之間物品交接管理工作，有效預(yù)防控制交叉污染。
3、醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的建筑布局應(yīng)當(dāng)遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)和醫(yī)院感染管理的原則，符合要求，做到布局合理、分區(qū)明確、標(biāo)識清楚、潔污分流、不交叉、不逆流。
4、醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)劃分為工作區(qū)、輔助工作區(qū)和管理區(qū)。各工作區(qū)域換氣次數(shù)應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。嚴(yán)格按照《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，加強對特殊感染復(fù)用器械的回收、運輸、儲存、處理相關(guān)管理。
5、應(yīng)當(dāng)按照《傳染病防治法》、《醫(yī)療廢物管理條例》、《消毒管理辦法》和《醫(yī)療機構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GB18466》，對產(chǎn)生的污水進行嚴(yán)格無害化處理。
6、應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防配備必要的安全設(shè)備和個人防護用品，如：圓頂工作帽、口罩、面罩、防水的隔離衣、專用鞋、防刺傷的手套、洗眼器、防噪聲耳塞，防止有毒氣體環(huán)氧乙烷、過氧化氫、甲醛等泄露的應(yīng)急防毒面具和報警系統(tǒng)等，加強培訓(xùn)，保證工作人員能夠正確使用。
7、當(dāng)工作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露事件時，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的處理措施，并及時報告機構(gòu)內(nèi)的相關(guān)部門，做好記錄存檔，實現(xiàn)可追溯。
8、管理人員應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的危險因素和安全風(fēng)險進行評估，確保醫(yī)療消毒供應(yīng)中心安全。定期舉行醫(yī)療消毒供應(yīng)中心安全和消防安全演練并保存記錄。
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